Ліцензії на виробництво (виготовлення) лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами
Терміни та вартість послуги можна переглянути в нашому прайсі.
Згідно з Постановою Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 року № 1698 органом, який надає ліцензії на виробництво (виготовлення) в умовах аптеки лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, є Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення.
Відповідно до п.9 ст.9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" ліцензуванню підлягає:
• виробництво лікарських засобів;
• оптова торгівля лікарськими засобами;
• роздрібна торгівля лікарськими засобами.
Види діяльності, які підлягають ліцензуванню, повинні бути зазначені в установчих документах суб’єкта господарювання.
У вартість послуги входить:
• консультування з питань отримання ліцензії та подальшої діяльності;
• формування необхідного пакету документів;
• представлення документів;
• представництво Ваших інтересів при вирішенні питання про надання ліцензії;
• отримання Вашої ліцензії.
Для початку роботи нам необхідно надати такі документи:
• нотаріально завірена копія Свідоцтва про державну реєстрацію суб’єкта господарювання;
• нотаріально завірена копія Статуту суб’єкта господарювання (з відповідними видами діяльності);
• копія довідки з управління статистики (з відповідними видами діяльності);
• копія документа про призначення керівника суб’єкта господарювання, завірена печаткою підприємства;
• копія правовстановлюючого документа на нежитлове приміщення (договір оренди, купівлі-продажу, свідоцтво про право власності), завіреного печаткою підприємства;
• висновок Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (надалі - Державний департамент), про відповідність матеріально-технічної, нормативно-правової бази, кваліфікації персоналу вимогам до фармацевтичної діяльності;
• засвідчена в установленому порядку копія паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), складеного за формою, затвердженою Кабінетом Міністрів України, який узгоджується з територіальними органами державної санітарно-епідеміологічної служби, державного контролю якості лікарських засобів і місцевими органами виконавчої влади;
• відомості за підписом керівника суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності за формою, встановленою МОЗ, або засвідчені суб’єктом господарювання сертифікати належної виробничої практики на всі виробничі дільниці, видані у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я ( для отримання ліцензії на виробництво (виготовлення) лікарських засобів).
Термін дії ліцензії - 5 років.
Базовий термін отримання ліцензії: від 20 робочих днів (з моменту формування повного пакету документів).
Працюйте з професіоналами! Примножуйте свій капітал за допомогою економії часу і фінансів на оформлення ліцензії на виробництво (виготовлення) лікарських засобів!
|
